国家药监局GMP认证中心专家组2006年5月24日~27日对我公司进行了药品GMP认证现场检查。
在四天检查中,检查组对小容量注射剂、胶囊剂、颗粒剂认证检查项目165项,其中关键项目30项,一般项目135项,逐条逐项认真进行了检查。通过几天严格、细致的检查,检查组认为:我公司能够严格按GMP标准实施管理,人员和组织机构健全,生产设备和检测仪器与现生产的品种相适应,主要设备已验证,生产、物料及产品管理符合规范要求,生产和质量管理文件体系已建立,人员已按要求进行培训。经检查组讨论,综合评定如下:公司小容量注射剂、胶囊剂、颗粒剂符合药品GMP认证检查评定标准。
本次GMP认证是我公司的第三次认证,也是历次认证形势最严峻的一次,尽管任务量最大,但认证结果确是最好的一次。多年来,公司生产环节通过实施GMP管理,不但提高了生产质量管理水平,而且也使出厂产品质量全部达到了国家药品质量规范要求。 |