上一期我们谈到了血必净四期临床的操作规程。那些入选由公司四期临床项目组负责的四期临床研究单位，自然是有公司的临床监查员全程跟踪，负责解决血必净临床观察过程中出现的任何问题，大家只需在必要的情况下适当配合就可以了。那么，对于那些未入选项目组负责的临床研究单位，则需要大家自行洽谈、自行签约，签约后也需要大家自主进行临床监查。为了帮助大家做好这个工作，我将项目组的一些经验提供给大家分享。

第一，坚持严肃性。四期临床观察在医生心目中具有一定的严肃性，有很多医生可能并不了解四期临床的实质和意义，却肯相信四期临床是一种真正的科研，因而也愿意参与进来。如果我们先放弃了严肃性，等于自毁形象，顺带毁了医生心目中四期临床的神秘感。这些年，从医生心目中的神坛上被拉下来的东西还少吗？医生的疑虑越大，我们的工作越难呵。

第二，坚持基本要求。四期临床研究的方案及要求均列入了《临床研究手册》中，按照实验方案进行临床观察，一般的医生都能够理解，但是往往在自己做的时候会嫌麻烦，要求简化的也有。当然，随意简化的研究是不能进入最终结果统计的。

有人可能会说，既然随意简化的病例观察不能入组，那就干脆不入组，只要用药就可以了，最多是白花了填表的费用，就当成销售成本好了。但是，一旦医生认为我们的四期临床是一种很随意的东西，他们就会很自然地认为我们所有的临床观察都是如此随意得来的东西，极不可靠，进而对我们的产品产生怀疑。

第三，把好入选病例关。四期临床的观察病例是有入选要求的，并不是适用血必净的所有病人均可的。因此，帮助医生做好这一点其实有两个方面的意义：

第一个层面是，通过明确什么样的病人合适入选，强调了血必净的适用范围，实际上是划出了血必净的适用范围，促进医生用药。比如，吉林一家参加四期临床的医院，在做四期临床以前医生一直认为只有很严重的病人才能使用血必净，而通过我们明确入选病例，使医生了解到其实血必净的应用范围更广泛。

第二个层面是，帮助医生进一步了解掌握血必净的使用。医生是受过多年专业训练的，他们对于药物的选择基础是对疾病和药理的了解。只有使医生掌握了血必净最核心的东西，才能让他们在这个基础之上进行深入思考，自觉选择适用病人——有的人称此为处方习惯。一旦达到这个层面，比我们说多少话都管用。而四期临床观察的病例选择标准，就是血必净治疗中最核心的体现。

第四，把好首次填表关。第一次填表是一个关键。目前为止，只有一家医院做到了第一次填表就合格，其他的都是反复修改，有的医院甚至到现在都没有一份合格。

其实帮助医生填表是一个很专业的工作。表格填写不规范中最重要的一点就是未按照要求的时点检测记录规定的指标（症状体征或实验室检查）。有的是遗忘了，有的是漏测了，有的是医生认为没有必要测……如果是医生认为某个指标不重要而未检测，就需要我们提供相应资料，明确各项指标在疾病治疗中的意义。这既是对四期临床本身结果的要求，也是体现学术推广中最重要的一项即学术信息的传递。只有医生对疾病的认识更深刻，对药物的选择和把握才更主动。试想，如果医生不了解脓毒症，怎么会选治疗脓毒症的药物？如果医生不认为炎性因子对机体的严重损害作用，又怎么会选择拮抗炎性介质的药物？

第五，重诺守信，谨慎为人。在整个观察过程中，医生可能会提一些临床观察以外的要求或问题，这一点对销售人员来说可能更普遍；而且涉及到每个病例的观察费的时候，善于讨价还价的医生也有可能提一些非分要求。那么，哪些是合理的，哪些不合理，哪些是可以答应的，哪些是不能答应的，就需要严格区分，只承诺能够做到的，对于做不到的，要解释清楚，绝不能靠拖的方式。对于协议中写明要给的费用，一定要按时兑现，兑付不及时，也要提前打好招呼。

当然，在四期临床实验过程中遇到的问题还不仅是这几个，我们只是选择了一些初期常见的问题，希望对大家有所帮助。

李学洁