首先感谢您参与血必净四期临床项目研究。
血必净四期临床CRF表格是无碳复写纸表格，为了防止填写过程中不同部分相互留下印迹，请将CRF表中的垫板（首页硬板纸）沿左边撕下，用于填写时隔开不同的填写部分。
下面介绍的是填写过程中需要注意的要点，请您仔细阅读：
第1页填写要点：
这是需要填写的基本资料，只要将每个规定的内容填写真实资料即可。
第2页填写要点：
1．西医诊断
（1）入组病例的第一诊断必须写“脓毒症”或者“严重脓毒症”或者“MODS”。
（2）如果第一诊断是“脓毒症”，则第二诊断需填写感染诊断（即原发病），第三诊断填写合并症。
例如：如患者原发病为肺炎，则西医诊断一栏填写如下：
1.脓毒症
2.肺炎
3.脑血栓后遗症
4.糖尿病（II型）
5.高血压病（II级）
（3）如果第一诊断是“严重脓毒症”（严重脓毒症是指脓毒症基础上出现一个器官功能障碍），应在其后注明是哪一个器官功能障碍；第二诊断填写感染诊断（即原发病），第三诊断填写合并症。
例如：如患者原发病为肺炎，且出现了肾功能障碍，则西医诊断一栏填写：
1.严重脓毒症
急性肾功能障碍
2.肺炎
3.脑血栓后遗症
4.糖尿病（II型）
5.高血压病（II级）
（4）如果第一诊断是“MODS”（指出现两个或以上器官功能障碍），应在其后注明是哪几个器官功能障碍；第二诊断填写原发病，第三诊断填写合并症。
例如：如患者原发病为肺炎，且同时出现了肾功能和凝血系统障碍，则西医诊断一栏填写：
1.MODS
急性肾功能障碍
DIC
2.肺炎
3.脑血栓后遗症
4.糖尿病（II型）
5.高血压病（II级）
2．中医证候诊断：填写“瘀毒阻络证”或者“瘀毒互结证”均可。
3．治疗方法的填写
（1）综合治疗中，“抗生素名称”一栏需填写在治疗过程中使用的主要抗生素（一种或几种）。
（2）“每日剂量”一栏需要标明该种抗生素的日用量和单位。
（3）“总疗程”一栏需要标明该抗生素使用天数。
（4）“其他相关药物”的使用可以酌情填写。
（5）血必净注射液的用量：第一行标注的是每次用量，只需在标注的每次使用量括号中打“√”即可，第二行标注的是每日用药次数，在每日用量括号中打“√”即可。
4．注意必须有医师签名和填写日期。
第3页填写要点：
1．意识评分：其标准使用的是Glasgow评分。
GlasgowComaScore（GCS）评分标准
睁眼反应 |
语言反应 |
运动反应 |
4自动睁眼 |
5回答正确 |
6遵嘱动作 |
3呼吸睁眼 |
4回答错误 |
5刺痛定位 |
2刺痛睁眼 |
3只能说话 |
4刺痛躲避 |
1不能睁眼 |
2只能发言 |
3刺痛屈曲 |
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1不能发言 |
2刺痛强直 |
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1没有反应 |
2．Marshall评分
按照《临床研究手册》中第5页的Marshall评分填写。
3．胃肠功能障碍评分：其标准详见《临床研究手册》第5页。
4．28天生存
生存（√）或者
死亡（√）――如果患者死亡则必须标明死亡时间（×年×月×日），以及致死原因。
5．用药时点填写：
用药时点包括：用药前、24小时、72小时、第5天、第7天。这里的“用药前”指的是患者入组四期临床开始观察的时间，而不一定是患者入院或开始用药的时间，请于入组之后进行CRF表格的填写。
例如：某患者8月1日入院，即使他入院后就开始使用血必净，但其病例于8月4日才入组，则其CRF表的各个时点填写应为：
用药前 |
24小时 |
72小时 |
第5天 |
第7天 |
（8月4日） |
（8月5日） |
（8月7日） |
（8月9日） |
（8月11日） |
如果该患者入组后血必净只使用了5天，不足7天，则第7天所有观察指标一栏均应全部空白，即使“ND”也不能标注。
6．“呼吸频率”一项，如患者使用呼吸机辅助呼吸，无法填写具体数据，则该检测项目在旁边加以说明“使用机械通气”。
7．“血乳酸”一项，如果实在没有检测条件的医院可不用检测。
8．“LPS、PCT、CRP”这三项，除北京地区指定医院外，其他医院无须检测。
9．各项指标的单位已经在CRF表中统一，如果该医院检测指标的单位和CRF表中不一致，需要进行换算后再填写。
10．注意医师签名和填写日期。
提示：第3页各项目的检测时点，请参看首页垫板上“观察指标填写提示表”，打“√”的为该项目必须检测和填写的时点。以上各项检验指标的化验单复印件均须粘贴在CRF表格的最后一页；涉及计算脏器功能障碍评分的实验室检测指标的检验报告单复印件也要粘贴在CRF表最后一页。
第4、5页填写要点：
1．这两页都是中医症状记分，根据表格中的评分标准在相应方框中打“√”。
2．“舌”一栏，如果使用机械通气，则不能观察，需要在旁边标明“使用呼吸机未测”。
3．每项合计分是要把4、5两页的分数加起来。
4．在最下方签署医师姓名和填写日期。
第6页填写要点：
1．如整个临床试验过程未发生不良反应，则在表格第一行后面的方框内打“√”，并在表格下方签署医师姓名和填写日期。
2．如发生了不良反应，则按照表格提示内容在相应方框内打“√”，并在表格下方签署医师姓名和填写日期。
第7页填写要点：
“审核声明”应由签订四期临床协议的签约负责人（通常为科室主任）填写，其中“本人”一栏应由签约负责人签字，“第几试验中心”需填写该医院的名称。最后仍是由签约负责人签字，并填写日期。
最后一页：（原始化验单据复印件粘贴处）
1．各项指标的检验报告单复印件需粘贴于此，应全面清晰。
2．计算脏器功能障碍评分涉及的实验室检测指标的检验报告单的复印件也要粘贴于此。
3．如果化验单复印件有缺失，CRF表按废表处理。
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